2018年7月,天津市第五中心医院(北京大学滨海医院)取得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书(证书编号:840),认证专业有内分泌、心血管内科、骨科3个专业。至2022年药物临床试验备案(备案号:药临床机构备字2020000709)专业包括:内分泌、心血管内科、骨科、肿瘤科、妇科、肾病学、神经内科、普通外科、泌尿外科、神经外科、Ⅰ期临床试验研究室(含I期和BE)、免疫学、呼吸内科、消化内科、麻醉科、儿科,共17个专业。
至2022年医疗器械临床试验(备案号:械临机构备201900085)备案专业包括:内分泌、心血管内科、骨科、肿瘤科、妇科、肾病学、神经内科、普通外科、泌尿外科、神经外科、免疫学、呼吸内科、消化内科、麻醉科、儿科、康复医学科、医学检验科,共17个专业。
药物临床试验机构办公室负责临床试验的统筹管理和提供专业化服务,具有较为完善的药物临床试验管理制度和标准操作规程等,为临床试验的顺利开展提供了有力的保障。目前我机构承接的数十项临床试验项目均在顺利开展。我机构可承接Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物(含疫苗)临床试验、BE试验、医疗器械及体外诊断试剂临床试验。
GCP机构相关工作联系人
相关工作 |
联系人 |
联系电话 |
邮箱/备注 |
项目咨询洽谈 |
徐主任、刘主任 |
022-65665699 |
wzxyygcp@163.com |
项目咨询、立项(药物)、合同、人遗申请、项目启动、结题、安全性事件报告接收、CRA/CRC备案等 |
鞠老师 |
022-65665699 |
wzxyygcp@163.com |
项目立项(医疗器械、体外诊断试剂) |
龚老师 |
022-65665699 |
wzxyygcp@163.com |
机构临床试验药房药品管理 |
龚老师、贾老师 |
022-65665699 |
wzxgcpyf@163.com |
项目质控
(常规:首例入组质控、中期质控、结题质控) |
张老师、龚老师 |
022-65665361
022-65665699 |
提前预约质控 |
项目经费管理(入账、发票、报销、费用结算),受试者号挂号盖章、记账,CRC管理 |
米老师 |
022-65665362 |
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项目资料归档管理、GCP培训证管理 |
贾老师 |
022-65665361 |
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伦理审查相关事宜 |
盛老师 |
022-65665880//65665649 |
wzxyyll@163.com |
http://天津市第五中心医院药物临床试验机构工作指引.pdf
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