天津市第五中心医院临床试验伦理委员会伦理审查申请指南

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2025年01月23日　　稿源：

　　天津市第五中心医院授权天津市第五中心医院临床试验伦理委员会对本院开展的临床试验项目进行伦理审查，为帮助开展临床试验项目的研究者提交伦理审查，特制定本指南。

　　一、提交伦理审查的研究项目范围

　　本院所承担和实施的所有涉及人体的生物医学研究项目，主要包括：药物临床试验；医疗器械临床试验；检测试剂临床试验和获纵向/横向/无经费资助的临床科研项目。

　　二、伦理审查的送审类别

　　1.初始审查

　　1.1初始审查申请

　　涉及人的生物医学研究项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

　　2.跟踪审查

　　2.1修正案审查申请

　　为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

　　研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应该获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

　　2.2年度报告/研究进展报告

　　研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交定期跟踪审查申请表。如果伦理审查同意研究的有效期到期可以通过定期跟踪审查申请表申请延长有效期。

　　2.3安全性报告

　　除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

　　研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告、本中心的严重不良事件（SAE）报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。

　　（1）严重不良事件（SAE）：本中心发生的严重不良事件，研究者应于获知24小时内向伦理委员会递交严重不良事件报告表；

　　（2）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。当申办者与研究者对SUSAR判断不一致时，也要快速报告给伦理委员会。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。

　　（3）其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

　　（4）年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。

　　2.4偏离方案报告

　　为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

　　增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。

　　其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。

　　2.5终止或暂停研究报告

　　研究者申办者提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理委员会报告。

　　2.6研究完成报告

　　（本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告；向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。

　　3.复审

　　按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。

　　如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新审查决定。

　　三、提交伦理审查的流程

　　1.根据送审类别，准备相应的送审材料。送审材料清单和模板见附件。所有初审项目需经药物临床试验机构办公室或科教处审核通过立项。

　　2.送审材料应同时提交书面文件和电子文件，电子文件与纸质版保持一致，有红章的需要扫描件，由伦理委员会秘书或伦理办公室工作人员初审。

　　3.初审通过后，申请人至财务处或转账缴纳伦理审查费用。